AIFA

L’AIFA, prima Agenzia dei medicinali in Europa ad inserire tra i suoi obiettivi programmatici la promozione della ricerca, pubblica una survey allo scopo di acquisire proposte sui bisogni di ricerca in ambito farmacologico, disponibile fino al 15/01/2025.

Tutte le sperimentazioni cliniche (SC) in corso in Italia dovranno essere transitate in CTIS entro il 30 gennaio 2025 a meno che non siano terminate entro tale data.
Le SC con base legale Direttiva 2001/20/EC che non saranno transitate o saranno ancora in corso di transizione entro tale data saranno rispettivamente interrotte o sospese.

L'AIFA chierisce le Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la Linea Guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014 applicabile alle sperimentazioni cliniche sui medicinali e focalizzata esclusivamente su aspetti di natura organizzativa specifici per il contesto italiano.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci in linea con quanto previsto dal D.M. 30 novembre 2021- art. 6 comma 3, nell’ambito della normativa italiana di adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) n. 536/2014, che prevede anche disposizioni specifiche sugli studi osservazionali, sia profit che no profit.

L’obiettivo sarà quello di elaborare linee di indirizzo che, nell’ambito delle proprie competenze istituzionali, identifichino i possibili approcci della medicina di precisione nella pratica prescrittiva.

Da questa data entrerà nel vivo la riorganizzazione dell'ente regolatorio dei medicinali, con le nomine dei nuovi organi e vertici e la conseguente riorganizzazione interna finalizzata a rendere l'Aifa più snella ed efficiente.